با ادامه موج داروهای جدید میگرنی جدید که به بازار آمریکا می رسند ، اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA ) هم اکنون اولین آنتاگونیست خوراکی میگرن را با calcitonin مربوط به ژن peptide CGRP) ) برای درمان حاد میگرن تصویب کرده است.
FDA اولین آنتاگونیست CGRP را برای درمان میگرن در اوایل سال 2018 تصویب کرد. تأیید این دارو ، بازار ایالات متحده را به کلاس کاملاً جدیدی از دارو تبدیل کرد ، که برای جلوگیری از گیرنده های کلیدی CGRP در مغز شناخته شده است که نقش عمده ای در بروز میگرن دارند. از آن زمان ، چندین درمان CGRP دیگر نیز تأیید شدند ، ولی ، موج اول این داروها گران بود و نیاز به تزریق داشت.
در حال حاضر ، FDA اولین آنتاگونیست خوراکی CGRP را تصویب کرده است ، که با شروع حمله میگرن ساخته شده است. داروی جدید میگرن خوراکی با نام Ubrelvy (ubrogepant) با رقیب اصلی خود یعنی rimegepant که یک آنتاگونیست خوراکی CGRP دیگر است رقابت کند.
منصفانه است که بگوییم نتایج آزمایش بالینی فاز 3 Ulbrevy فوق العاده نبوده است. این آزمایش ها به تدریج نتایج آماری معنی داری را گزارش می داد ، اما سؤالاتی در مورد چگونگی معنادار بودن نتایج از نظر بالینی مطرح شده است. اندازه گیری اولیه کارآیی ، رهایی از درد میگرن در دو ساعت اول از دوز مورد نظر ، به ندرت به بیش از 20 درصد در گروه می رسد ، در مقایسه با نتایج داروهای دیگر که بین 11 و 14 درصد بودند.
یک آزمایش ثانویه ، که با عنوان “رهایی از دردناک ترین علامتهای مرتبط با میگرن در مدت دو ساعت” تعریف شده بود ، نشان دهنده تقریباً 40 درصد کارآیی در گروه بود. اگرچه تقریباً 30 درصد سوالات مربوط به اثربخشی پیرامون اهمیت بالینی ممکن است دوباره مطرح شود.
با نگاهی به این نتایج و داده های اولیه فاز 3 از rimegepant دیگر آنتاگونیست های موجود برای درمان CGRP در بازار ، دو متخصص مغز و اعصاب سال گذشته مقاله ای را در ژورنال Headache منتشر کردند که بیان کردند این دارو به نام gepants شبیه به لباس های جدید امپراتور است!
آیا تأثیر ubrogepant و rimegepant از نظر بالینی مرتبط هستند؟ به نظر می رسد که تاثیر آنها به مراتب پایین تر از triptans ها هستند و از مسکن های ساده ای که می توانند بدون نسخه خریداری شوند ، مؤثرتر نیستند. ” “مزایای گفته شده ایمنی یا تحمل پذیری آنها نسبت به triptans ها سوداگرانه است . بنابراین ما قانع شدیم که دیدن لباس های جدید امپراتور بسیار دشوار است! “
Rimegepant برای تأیید FDA در اوایل سال 2020 در راه است. که نتایج تقریبا مشابهی را نسبت به Ulbrevy گزارش کرده است.
