دسته‌بندی نشده

داروی جدید پیشگیری از میگرن خوراکی توسط FDA

نوشته شده توسط تارا صفری

با ادامه موج داروهای جدید میگرنی جدید که به بازار آمریکا می رسند ، اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA  ) هم اکنون اولین آنتاگونیست خوراکی میگرن را با  calcitonin مربوط به ژن peptide CGRP) )  برای درمان حاد میگرن تصویب کرده است.

 

FDA  اولین آنتاگونیست CGRP  را برای درمان میگرن در اوایل سال 2018 تصویب کرد. تأیید این دارو ، بازار ایالات متحده را به کلاس کاملاً جدیدی از دارو تبدیل کرد ، که برای جلوگیری از گیرنده های کلیدی CGRP   در مغز شناخته شده است که نقش عمده ای در بروز میگرن دارند. از آن زمان ، چندین درمان CGRP  دیگر نیز تأیید شدند ، ولی ، موج اول این داروها گران بود و نیاز به تزریق داشت.

 

در حال حاضر ، FDA  اولین آنتاگونیست خوراکی CGRP  را تصویب کرده است ، که با شروع حمله میگرن ساخته شده است. داروی جدید میگرن خوراکی با نام Ubrelvy (ubrogepant)   با رقیب اصلی خود یعنی rimegepant   که یک آنتاگونیست خوراکی CGRP  دیگر است  رقابت کند.

 

منصفانه است که بگوییم نتایج آزمایش بالینی فاز 3 Ulbrevy فوق العاده نبوده است. این آزمایش ها به تدریج نتایج آماری معنی داری را گزارش می داد ، اما سؤالاتی در مورد چگونگی معنادار بودن نتایج از نظر بالینی مطرح شده است. اندازه گیری اولیه کارآیی ، رهایی از درد میگرن در دو ساعت اول از دوز مورد نظر ، به ندرت به بیش از 20 درصد در گروه می رسد ، در مقایسه با نتایج داروهای دیگر که بین 11 و 14 درصد بودند.

 

یک آزمایش ثانویه ، که با عنوان “رهایی از دردناک ترین علامتهای مرتبط با میگرن در مدت دو ساعت” تعریف شده بود ، نشان دهنده تقریباً 40 درصد کارآیی در گروه بود. اگرچه  تقریباً 30 درصد سوالات مربوط به اثربخشی پیرامون اهمیت بالینی ممکن است دوباره مطرح شود.

 

با نگاهی به این نتایج و داده های اولیه فاز 3 از rimegepant   دیگر آنتاگونیست های موجود برای درمان CGRP   در بازار ، دو متخصص مغز و اعصاب سال گذشته مقاله ای را در ژورنال Headache   منتشر کردند که بیان کردند این دارو  به نام gepants   شبیه به لباس های جدید امپراتور است!

آیا تأثیر ubrogepant  و rimegepant  از نظر بالینی مرتبط هستند؟ به نظر می رسد که تاثیر آنها به مراتب پایین تر از triptans ها هستند و از مسکن های ساده ای که می توانند بدون نسخه خریداری شوند ، مؤثرتر نیستند. ” “مزایای گفته شده ایمنی یا تحمل پذیری آنها نسبت به triptans ها سوداگرانه است . بنابراین ما قانع شدیم  که دیدن لباس های جدید امپراتور بسیار دشوار است! “

Rimegepant   برای تأیید FDA  در اوایل سال 2020 در راه است. که نتایج تقریبا مشابهی را نسبت به Ulbrevy   گزارش کرده است.

اشتراک گذاری

درباره نویسنده

تارا صفری